医疗器械定义：
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械分类：
第一类（低风险）：实行备案管理（市级药监局 / 国家药监局进口备案）。
示例：普通诊察器械、手动轮椅、非无菌医用口罩、基础外科手术器械、医用脱脂棉等。
第二类（中风险）：实行注册管理（省级药监局 / 国家药监局进口注册）。
示例：医用口罩（无菌）、体温计、血压计、助听器、超声诊断设备、一次性使用输液器（非无菌）、物理治疗及康复设备等。
第三类（高风险）：实行注册管理（国家药监局统一注册）。
示例：植入式心脏起搏器、人工关节、一次性使用无菌注射器、血管支架、呼吸机、体外诊断试剂（部分）等。

国家对医疗器械的监管：
国家对医疗器械实行分类注册 / 备案监管，依据《医疗器械监督管理条例》与《注册与备案管理办法》，按风险等级实施分级管理，注册 / 备案需提交风险分析、技术要求、检验报告、临床评价、说明书标签、质量管理体系等完整资料，确保真实可追溯；注册实行技术审评 + 体系核查，符合条件可免于临床评价，备案实行资料存档备查。监管部门通过资料核查、现场检查、飞行检查、抽检监测严审申报资料真实性，严厉打击注册造假，对违规者撤销注册证、纳入黑名单，并实施注册证延续、变更、注销动态管理，构建 “分类准入、科学审评、全程追溯、严格核查” 的注册备案监管体系。